Godkjenning av visionsystemer som brukes i legemiddelindustrien

En veiledning i godkjenning av visionsystemer i legemiddelindustrien som bruker Omronkomponenter

Hovedformålet med dette dokumentet er å gi en veiledning for sluttbrukere og integratorer for å hjelpe deg med å forstå de lovpålagte kravene og overholde gjeldende forskrifter.

Forskrifter varierer på tvers av ulike industrisektorer (f.eks. farmasøytiske ferdige produkter / aktive ingredienser, medisinsk utstyr, biologiske produkter, blodprodukter, vaksiner osv.), som hver har sitt eget sett med forskrifter som varierer fra land til land.

For enkelhets skyld dekker vi bare produksjonsprosesser i legemiddelindustrien (ferdige produkter) og gjeldende regelverk i EU og USA i dette dokumentet. Lignende betraktninger er også aktuelle for andre regulerte industrier, prosesser og land.

Blant de mange kravene fordrer nesten alle forskrifter over hele verden godkjenning av prosesser og kvalifisert støtteutstyr. Dette dokumentet omhandler godkjenning av datastyrte systemer som brukes i legemiddelprosesser. Det viser til hele utstyret for fullstendighet, men fokuserer på kontrollsystemet og er ytterligere spesialisert på visionsystemer som eksempler på bruksområder.